El laboratorio Pharma 5 anunció este jueves la comercialización de su primer medicamento a base de cannabis. «Está disponible en Marruecos desde el 9 de noviembre», indicó Yasmine Lahlou Filali, directora general y farmacéutica responsable. Este tratamiento en solución oral, llamado Cannabidiol Pharma 5, obtuvo la autorización de comercialización en septiembre de 2024. Su lanzamiento estaba previsto inicialmente para el primer semestre de 2025, como informó anteriormente Le360.
El producto está dirigido a pacientes con epilepsia farmacorresistente, es decir, aquellos en quienes han fracasado al menos dos tratamientos convencionales. «Se calcula que en Marruecos hay entre 400.000 y 500.000 personas con epilepsia, de las que alrededor de un tercio son farmacorresistentes. Es decir, cerca de 100.000 pacientes no responden al tratamiento convencional», detalló el profesor Abdelmoumen Mahly, director de Investigación e Innovación. Estas formas de epilepsia, consideradas de difícil control, afectan sobre todo a niños y adolescentes, que pueden sufrir varias decenas de crisis al día.
Cannabidiol Pharma 5 es un medicamento genérico equivalente a otro de referencia que ya se comercializa en Europa y Estados Unidos. «Somos un laboratorio de genéricos. Para nuestro primer producto en el mercado queríamos elegir un medicamento genérico de eficacia probada y que ya fuera una referencia mundial», explicó Mia Lahlou Filali al ser preguntada por la elección de la epilepsia como primera indicación.
El laboratorio reconoce una consecuencia de esta decisión. «Para la indicación de la epilepsia no se ha realizado un ensayo clínico específico, ya que, según las normas internacionales, debemos basarnos en los estudios realizados con el medicamento de referencia», precisó Abdelmoumen Mahly. Como ocurre con cualquier genérico, Pharma 5 presentó estudios de bioequivalencia y reproduce las indicaciones y los efectos secundarios del medicamento original.
Por tanto, los resultados citados proceden de estudios internacionales sobre el cannabidiol. «En más del 50% de los casos se consigue una reducción muy significativa del número de crisis», señaló Abdelmoumen Mahly. Añadió que «en el 10% de los casos desaparecen por completo».
El laboratorio reivindica también ser el primero del mundo en comercializar este genérico, según sus observaciones en una reciente feria farmacéutica internacional. «Hoy, nadie más ofrece este medicamento genérico», afirmó Mia Lahlou Filali.
El principio activo es un aislado de cannabidiol (CBD) purificado en más del 98% y conforme a la farmacopea europea. «El CBD no es una sustancia psicoactiva. La sustancia psicoactiva es el THC, y nuestro producto no contiene THC», subrayó Abdelmoumen Mahly. El medicamento está destinado en gran medida a niños y la dosis se ajusta al peso mediante pipetas dosificadoras.
La prensa preguntó por el precio. «Sí, sigue siendo un producto caro», reconoció Mia Lahlou Filali, quien lo atribuyó al coste de la materia prima de calidad farmacéutica. «En otros lugares del mundo, el medicamento de referencia cuesta entre 10.000 y 15.000 dirhams, mientras que el nuestro cuesta 5.000. Por tanto, es al menos un 50% más barato».
Por ahora, el medicamento no está financiado por el seguro. «El expediente está en trámite en la Agencia Nacional del Seguro de Enfermedad (ANAM)», indicó Yasmine Lahlou Filali.
Una cadena integrada, desde el Rif hasta la fábrica
Pharma 5 asegura controlar toda la cadena de producción, desde el cultivo y la extracción hasta la purificación y la fabricación. «Son más de cinco años de investigación y desarrollo. Hemos invertido más de 200 millones de dirhams, de los que ya se han comprometido dos tercios», precisó Mia Lahlou Filali.
En la fase inicial, se cultivaron más de 40 hectáreas en el Rif junto con cooperativas locales y se procesaron más de 100 toneladas de biomasa, una parte importante de ellas para realizar pruebas. «No sabíamos nada del tema. Tuvimos que aprender al mismo tiempo que los agricultores», reconoció la directora general. Más de 70 familias participan en el proyecto. Según afirmó, sus ingresos se han multiplicado entre cinco y diez veces respecto a lo que obtenían con actividades ilícitas.
El cultivo cuenta desde 2023 con la certificación GACP, que acredita el cumplimiento de las buenas prácticas agrícolas y de recolección. La extracción se realiza mediante CO₂ supercrítico, sin disolventes. «Es la primera vez que una materia prima farmacéutica activa de origen vegetal se produce íntegramente en territorio marroquí», destacó Yasmine Lahlou Filali. El expediente de este principio activo ha sido validado por la Agencia Marroquí del Medicamento y los Productos Sanitarios (AMMPS).
El lanzamiento se enmarca en la ley de julio de 2021 sobre los usos lícitos del cannabis y está supervisado por la Agencia Nacional de Regulación de las Actividades Relacionadas con el Cannabis (ANRAC).
Por ahora, el laboratorio no se plantea exportar. «Nuestra prioridad es atender primero a los pacientes marroquíes», declaró Mia Lahlou Filali, quien reconoció una dificultad: «Al tratarse de una materia prima de origen vegetal, no podemos controlar de un año para otro cuál será nuestra producción».
Pharma 5 prepara también nuevas indicaciones para el tratamiento del dolor, el estrés postraumático y el insomnio. «En estos casos estamos realizando ensayos clínicos de fase 3, con más de 300 o 400 pacientes en cada estudio», explicó Abdelmoumen Mahly. El laboratorio desarrolla otros medicamentos derivados del cannabis, entre ellos tratamientos para la enfermedad de Parkinson, la esclerosis múltiple y la endometriosis. «Estos proyectos necesitarán más tiempo», advirtió la dirección.
